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News dall'AIFA

AGOSTO-SETTEMBRE 2022

Natpar (ormone paratiroideo) interruzione della produzione alla fine del 2024 e aggiornamento sulla carenza relativa al dosaggio da 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile

NeoRecormon (epoetina beta): rischio di errore terapeutico – potenziale mancanza di etichette su siringhe preriempite di NeoRecormon in confezioni singole

NULOJIX (belatacept): Rischio di errori terapeutici dovuti alla modifica della dose di mantenimento da 5 mg/kg a 6 mg/kg

LUGLIO 2022

Medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone: il PRAC raccomanda nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma

L’EMA raccomanda di limitare l’uso del medicinale antitumorale Rubraca

Carenza di Caprelsa® [Vandetanib®] 100 mg e 300 mg compresse rivestite con film

MITOMICINA MEDAC 10 mg (AIC n. 044530044): utilizzare un filtro antiparticolato (5 μm) in caso di somministrazione endovenosa

 

GIUGNO 2022

EMA raccomanda l’autorizzazione del vaccino anti-COVID-19 Nuvaxovid negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni

EMA raccomanda l’autorizzazione nell’UE del vaccino anti-COVID-19 Valneva

PLASMAGRADE® (plasma umano congelato): potenziale rischio di alloimmunizzazione dovuto alla presenza di anticorpi irregolari antieritrocitari Anti-D nel lotto n. CL02721A

 

MAGGIO 2022

BACTRIMEL: interruzione della commercializzazione di BACTRIM 80 MG/5 ML + 400 MG/5 ML sospensione orale (AIC 021978061) e nuova disponibilità sul mercato della nuova formulazione BACTRIMEL 40 MG + 8 MG / ML sospensione orale (AIC 048950012).

 

APRILE 2022

Natpar (ormone paratiroideo) 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile: carenza prevista dal 30 giugno 2022.

Prescrizione di Paxlovid al Medico di medicina generale.

 

FEBBRAIO 2022

Xagrid (anagrelide cloridrato): rischio di trombosi incluso infarto cerebrale in caso di interruzione improvvisa del trattamento.

Mavenclad (cladribina) – rischio di gravi danni epatici e nuove raccomandazioni sul monitoraggio della funzionalità epatica.

 

MAGGIO 2021

Lista di controllo per i prescrittori - contraccettivi ormonali combinati (coc)

EMA avvia la valutazione dell’uso di Comirnaty, vaccino anti-COVID-19, in soggetti di età compresa tra 12 e 15 anni

EMA avvia la revisione ciclica di COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated

Contraccettivi ormonali combinati: essere consapevoli del rischio di tromboembolia venosa tra i diversi medicinali, dell'importanza dei fattori di rischio individuali e vigilare sull’insorgenza dei segni e dei sintomi

EMA formula raccomandazioni sull'uso di sotrovimab (VIR-7831) per il trattamento di COVID-19

Vaxzevria: ulteriori indicazioni su trombi e bassi livelli di piastrine

Medicinali contenenti ferro per via endovenosa – Chiarimenti sulle raccomandazioni per la gestione dei casi di ipersensibilità

Dati insufficienti sull’uso di corticosteroidi per inalazione per il trattamento di COVID-19

Primo vaccino anti-COVID-19 approvato nell’UE per bambini di età compresa tra 12 e 15 anni

Aumento della capacità produttiva per il vaccino anti- COVID-19 di BioNTech/Pfizer

VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: rischio di insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia – Aggiornamento

Tabella

 

APRILE 2021

Vaccino AstraZeneca COVID-19: continua la revisione dei casi di trombi molto rari ed inusuali

Vaccino COVID-19 AstraZeneca: EMA trova un possibile collegamento con casi molto rari di trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine

VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: collegamento tra il vaccino e l'insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia

Vaccino COVID-19 Janssen: continua la valutazione di casi molto rari di trombi inusuali associati a piastrinopenia

Vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca: benefici e rischi nel contesto

COVID-19 Vaccine Janssen: collegamento tra il vaccino e l'insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia

 

MARZO 2021

EMA avvia la rolling review del vaccino anti-COVID-19 Sputnik

Vaccino COVID-19 AstraZeneca: la valutazione preliminare del PRAC non evidenzia alcuna problematica specifica con il lotto utilizzato in Austria

Vaccino COVID-19 AstraZeneca: il PRAC sta investigando casi di eventi tromboembolici - i benefici del vaccino attualmente superano ancora i rischi - Aggiornamento

EMA raccomanda l’autorizzazione nell’UE di COVID-19 Vaccine Janssen

Vaccino COVID-19 AstraZeneca – Aggiornamento sulla valutazione in corso dei casi con eventi tromboembolici

Aumento della capacità produttiva e della fornitura di vaccini anti-COVID-19 di AstraZeneca, BioNTech/Pfizer e Moderna

COVID-19 vaccine safety update 04.03.2021 COMIRNATY (in lingua inglese)

COVID-19 vaccine safety update 29.03.2021 COMIRNATY (in lingua inglese)

COVID-19 vaccine safety update 04.03.2021 COVID-19 VACCINE MODERNA (in lingua inglese)

COVID-19 vaccine safety update 29.03.2021 COVID-19 VACCINE MODERNA (in lingua inglese)

COVID-19 vaccine safety update 29.03.2021 VAXZEVRIA AstraZeneca AB

 

FEBBRAIO 2021

EMA avvia la revisione ciclica dell’associazione di anticorpi REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab)

EMA avvia la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 di Novavax (NVX-CoV2373)

EUTIROX® (levotiroxina): cambiamenti nella formulazione

Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

EMA procede alla revisione dei dati sull’uso degli anticorpi monoclonali contro COVID-19

Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Avvio di una revisione dei medicinali a base di amfepramone

EMA avvia la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 di CureVac (CVnCoV)

EMA riceve la domanda di AIC subordinata a condizioni per il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen

Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

EMA avvia la revisione ciclica di regdanvimab, anticorpo di Celltrion contro COVID-19

Adattare i vaccini anti-COVID-19 alle varianti del SARSCoV- 2: orientamenti per i produttori di vaccini

L'EMA formula raccomandazioni sull'uso dell’associazione di anticorpi REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab)

EMA valuta l'uso di Veklury in pazienti con COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare

Chiarimenti sull’autorizzazione del vaccino Sputnik V nell’UE

 

GENNAIO 2021

Dose extra dai flaconcini del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty

Vaccino Covid-19 Astrazeneca

Chiarimento sull’intervallo di somministrazione di Comirnaty

Primo aggiornamento sulla sicurezza del vaccino Covid-19

EMA raccomanda l’autorizzazione di Covid-19 Vaccino Astrazeneca nella UE

Ulipristal acetato: restrizione delle indicazioni nei fibromi uterini a causa del rischio di grave danno epatico

EMA raccomanda l’autorizzazione di Covid-19 Vaccino Moderna nella UE

Vaccino Moderna (modificato a livello dei nucleosidi)

 

DICEMBRE 2020

Vaccino per Covid-19 basato su mRNA

Vaccino per Covid-19 di Janssen

Vaccino per Covid-19 Moderna

Vaccino BNT162b2 di Biontech e Pfizer – Aggiornamento

Metamizolo: rischio di epatossicità indotta da farmaco

Rischio di depressione respiratoria e sedazione associato a Epaclob 1, sospensione orale Clobazam

Vaccino per Covid-19 Moderna – Aggiornamento

Nubriveo soluzione orale: flaconi con collo dal diametro stretto

Vaccino per Covid-19 di AstraZeneca – Aggiornamento

Rischio di depressione respiratoria e sedazione associato a Epaclob 1, sospensione orale Clobazam – Aggiornamento

EMA raccomanda l’autorizzazione nella UE del primo vaccino contro COVID-19

COMIRNATY. Vaccino a mRNA contro Covid-19

 

NOVEMBRE 2020

Gilenya (fingolimod) - Aggiornamento delle raccomandazioni per minimizzare il rischio didanno epatico indotto da farmaci (DILI)

Tecfidera (dimetilfumarato): Raccomandazioni aggiornate sulla base dei casidi leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nell’ambito della linfopenia lieve

Nitrosammine: EMA allinea le raccomandazioni per i sartani a quelle per lealtre classi dimedicinali

EMA avvia la revisione ciclica del vaccino a base di mRNA per COVID-19 di Moderna Biotech Spain, S.L.

Considerazioni EMA sull’approvazione dei vaccini per Covid-19

EMA raccomanda di limitare l’uso di ulipristal acetatoper i fibromi uterini

 

OTTOBRE 2020

EMA avvia la prima revisione ciclica di un vaccino anti COVID-19 nell’UE

I regolatori EU ribadiscono pienamente gli standard di trasparenza ed per i trattamenti ed i vaccini anti-COVID-19

EMA avvia la seconda revisione ciclica di un vaccino anti COVID-19 nell’UE

Fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio: rischio di rigurgito/insufficienza delle valvole cardiache

 

SETTEMBRE

EMA avvia la prima revisione ciclica di un vaccino anti COVID-19 nell’UE

L’EMA supporta l’uso del Desametasone nei pazienti COVID-19 in trattamento con ossigeno o ventilazione meccanica

Il PRAC raccomanda la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ulipristal acetato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini

DIOSMECTAL (diosmectite): restrizione d’uso ai bambini a partire dai due anni di età per la diarrea acuta

 

LUGLIO 2020

Rischio di insorgenza di effetti indesiderati di tipo neuropsichiatrico in seguito all’uso di medicinali a base di montelukast

L’EMA avvia la revisione di desametasone per il trattamento degli adulti affetti da COVID-19 che necessitano di supporto alla respirazione

Prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato: necessità di seguire rigorosamente le istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione, per ridurre il rischio di errori di manipolazione che potrebbero causare una mancanza di efficacia

Precauzioni d’uso durante il trattamento con gas medicinali e/o miscele di gas medicinali di pazienti positivi al SARS-COV-2 o probabilmente contagiati. Rischio di contaminazione del personale sanitario da parte del virus espirato dal paziente

EMA finalizza il parere sulla presenza di nitrosammine nei medicinali

Medicinali contenenti oppioidi: nuove avvertenze da riportare sull’etichetta – Ridefinizione dei tempi di implementazione

 

GIUGNO 2020

Domanda autorizzazione subordinata a condizioni per il primo trattamento del COVID-19 nell’UE

Medicinali contenenti oppioidi: nuove avvertenze da riportare sull’etichetta

Uso dei medicinali oppioidi: L’AIFA raccomanda di rispettare le indicazioni autorizzate e di attenersi alle avvertenze riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, con particolare riferimento a FENTANILE e TRAMADOLO

Antibiotici Fluorochinolonici: avvertenze importanti

Antibiotici Fluorochinolonici: informazioni utili su restrizioni e precauzioni d’uso

COVID-19: dati recenti supportano l’uso continuativo di ACE-inibitori e ARB durante la pandemia

Nuove misure per evitare errori di manipolazione con medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot)

Raccomandata l’autorizzazione nell’UE per il primo trattamento per COVID-19

Le autorità regolatorie europee formulano raccomandazioni sulla base dell’esperienza acquisita dalla presenza delle nitrosammine nei sartani

 

MAGGIO 2020

COVID-19: in che modo EMA accelera il supporto allo sviluppo e l'approvazione di medicinali e vaccini

Zecovir, Brivirac (brivudrina): tossicità potenzialmente fatale delle fluoropirimidine quando somministrate poco prima o contemporaneamente alla brivudina o usate entro 4 settimane dalla fine del trattamento con brivudina

Medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot): il PRAC raccomanda nuove misure per evitare errori di manipolazione

Medicinali contenenti 5-fluorouracile (i.v.), capecitabina e tegafur: test pre-trattamento per identificare i pazienti con deficit di DPD ad aumentato rischio di tossicità grave

COVID-19: ribaditi i rischi di clorochina e idrossiclorochina

L'EMA raccomanda di estendere l'uso compassionevole di remdesivir ai pazienti non sottoposti a ventilazione meccanicaù

 

APRILE 2020

Restrizioni all’uso di ciproterone acetato per il rischio di meningioma

La revisione EMA del medicinale Picato ha concluso che i rischi connessi al suo utilizzo ne superano i benefici

COVID-19: clorochina e idrossiclorochina devono essere utilizzati solo negli studi clinici o nei programmi di utilizzo in emergenza

I rischi di Picato superano i benefici nella terapia della cheratosi attinica 

 

MARZO 2020

L’EMA consiglia di continuare a usare i farmaci per ipertensione, malattie cardiache o renali durante la pandemia da COVID-19

Comunicazione AIFA sull’utilizzo di Clorochina e Idrossiclorochina nella terapia dei pazienti affetti da COVID-19 – Informazioni di sicurezza

Aggiornamento sui trattamenti e i vaccini in fase di sviluppo contro il COVID-19

L'EMA fornisce indicazioni sull'uso degli antinfiammatori non steroidei per COVID-19

Fluorouracile, Capecitabina, Tegafur, Flucitosina

Studio finanziato dall'EMA: nessuna modifica nell'uso degli anticoagulanti orali diretti

I benefici dei medicinali contenenti l'associazione di metocarbamolo e paracetamolo continuano a superare i rischi

Raccomandazioni per limitare l'uso di antibiotici a base di fosfomicina

Restrizioni nell’uso del ciproterone per il rischio di meningioma

Ulipristal acetato 5 mg

Sospensione di ulipristal acetato

 

FEBBRAIO 2020

Creme a base di estradiolo

Picato

Zomacton

 

GENNAIO 2020

Ciproterone

 

SETTEMBRE

Retinoidi

 

AGOSTO

Esmya

Xofigo

Zinbryta

Hydroxethyl

Valproato

 

LUGLIO 2018

Spinraza

Filgrastim, Lenograstim, Lipegfilgrastim, Pegfilgrastim

Finasteride

Keppra

Keytruda

Tecentriq

 

GIUGNO 2018

Diftetall

Vectibix

Dolutegravir

Cetrodite

Contraccettivi intrauterini

Darunavir Cobicistat

Noradrenalina Tartrato Aguettant

 

MAGGIO 2018

Lymphoseek

Xgeva

Anatetall

Azitromicina

 

MARZO 2018

Ellaone

Xofigo

Perdita Liquidi Vaccini

 

FEBBRAIO 2018

Gadolinio

Ocaliva

Amfotericina

Esmya

Nulojix

 

GENNAIO 2018

Micofenolato Mofertile

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