News dall'AIFA
MARZO 2024
- Etoposide: rischio di reazioni di ipersensibilità correlate all'infusione quando somministrato con un filtro in linea
- Paxlovid (nirmatrelvir+ritonavir): raccomandazioni sulle interazioni farmacologiche potenzialmente fatali e fatali con alcuni immunosoppressori, incluso tacrolimus
FEBBRAIO 2024
- Pseudoefedrina – Rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)
- Specialità medicinali contenenti valproato: nuove misure riguardanti il potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento
DICEMBRE 2023
NOVEMBRE 2023
- Medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3: aumento del rischio dose-dipendente di fibrillazione atriale in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare
- Atossisclerol (lauromacrogol 400 (polidocanolo)) 0,25 %, 0,5 %, 1 %, 2 %, 3 % soluzione iniettabile per uso endovenoso: richiamo al corretto utilizzo del medicinale, in particolare della schiuma
SETTEMBRE 2023
AGOSTO 2023
LUGLIO 2023
GIUGNO 2023
MARZO-MAGGIO 2023
- Minirin/DDAVP (desmopressina) 50mcg/ml spray nasale, soluzione: introduzione delle avvertenze riguardo ai rischi potenziali di aritmia e tossicità riproduttiva derivanti dall’esposizione all’eccipiente clorbutanolo
- Antibiotici fluorochinolonici: richiamo alle misure per ridurre il rischio di effetti collaterali di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili
FEBBRAIO-MARZO 2023
- ZOLGENSMA (Onasemnogene abeparvovec) – Casi fatali di insufficienza epatica acuta
- Levotiroxina: Interferenza della biotina con gli esami di laboratorio per la valutazione della funzionalità tiroidea
- Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) e Xeljanz (tofacitinib) – Raccomandazioni aggiornate per ridurre al minimo i rischi di neoplasie maligne, eventi avversi cardiovascolari maggiori, infezioni gravi, tromboembolismo venoso e mortalità associati all’uso di inibitori delle Janus chinasi (JAK inibitori)
DICEMBRE 2022
NOVEMBRE 2022
- AIFA Medicinali: la nuova App per cercare e ricevere informazioni e notifiche sui farmaci
- L'EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi per i disturbi infiammatori cronici
- FINASTERIDE 1 mg e possibili disturbi sessuali e psichiatrici
- EMA raccomanda l’approvazione del vaccino VidPrevtyn Beta come richiamo per la vaccinazione COVID-19
AGOSTO-SETTEMBRE 2022
- Natpar (ormone paratiroideo) interruzione della produzione alla fine del 2024 e aggiornamento sulla carenza relativa al dosaggio da 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile
- NeoRecormon (epoetina beta): rischio di errore terapeutico – potenziale mancanza di etichette su siringhe preriempite di NeoRecormon in confezioni singole
- NULOJIX (belatacept): Rischio di errori terapeutici dovuti alla modifica della dose di mantenimento da 5 mg/kg a 6 mg/kg
LUGLIO 2022
- Medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone: il PRAC raccomanda nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma
- L’EMA raccomanda di limitare l’uso del medicinale antitumorale Rubraca
- Carenza di Caprelsa® [Vandetanib®] 100 mg e 300 mg compresse rivestite con film
- MITOMICINA MEDAC 10 mg (AIC n. 044530044): utilizzare un filtro antiparticolato (5 μm) in caso di somministrazione endovenosa
GIUGNO 2022
- EMA raccomanda l’autorizzazione del vaccino anti-COVID-19 Nuvaxovid negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
- EMA raccomanda l’autorizzazione nell’UE del vaccino anti-COVID-19 Valneva
- PLASMAGRADE® (plasma umano congelato): potenziale rischio di alloimmunizzazione dovuto alla presenza di anticorpi irregolari antieritrocitari Anti-D nel lotto n. CL02721A
MAGGIO 2022
APRILE 2022
- Natpar (ormone paratiroideo) 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile: carenza prevista dal 30 giugno 2022.
- Prescrizione di Paxlovid al Medico di medicina generale.
FEBBRAIO 2022
- Xagrid (anagrelide cloridrato): rischio di trombosi incluso infarto cerebrale in caso di interruzione improvvisa del trattamento.
- Mavenclad (cladribina) – rischio di gravi danni epatici e nuove raccomandazioni sul monitoraggio della funzionalità epatica.
MAGGIO 2021
- Lista di controllo per i prescrittori - contraccettivi ormonali combinati (coc)
- EMA avvia la valutazione dell’uso di Comirnaty, vaccino anti-COVID-19, in soggetti di età compresa tra 12 e 15 anni
- EMA avvia la revisione ciclica di COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated
- Contraccettivi ormonali combinati: essere consapevoli del rischio di tromboembolia venosa tra i diversi medicinali, dell'importanza dei fattori di rischio individuali e vigilare sull’insorgenza dei segni e dei sintomi
- EMA formula raccomandazioni sull'uso di sotrovimab (VIR-7831) per il trattamento di COVID-19
- Vaxzevria: ulteriori indicazioni su trombi e bassi livelli di piastrine
- Medicinali contenenti ferro per via endovenosa – Chiarimenti sulle raccomandazioni per la gestione dei casi di ipersensibilità
- Dati insufficienti sull’uso di corticosteroidi per inalazione per il trattamento di COVID-19
- Primo vaccino anti-COVID-19 approvato nell’UE per bambini di età compresa tra 12 e 15 anni
- Aumento della capacità produttiva per il vaccino anti- COVID-19 di BioNTech/Pfizer
- VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: rischio di insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia – Aggiornamento
- Tabella
APRILE 2021
- Vaccino AstraZeneca COVID-19: continua la revisione dei casi di trombi molto rari ed inusuali
- Vaccino COVID-19 AstraZeneca: EMA trova un possibile collegamento con casi molto rari di trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine
- VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: collegamento tra il vaccino e l'insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia
- Vaccino COVID-19 Janssen: continua la valutazione di casi molto rari di trombi inusuali associati a piastrinopenia
- Vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca: benefici e rischi nel contesto
- COVID-19 Vaccine Janssen: collegamento tra il vaccino e l'insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia
MARZO 2021
- EMA avvia la rolling review del vaccino anti-COVID-19 Sputnik
- Vaccino COVID-19 AstraZeneca: la valutazione preliminare del PRAC non evidenzia alcuna problematica specifica con il lotto utilizzato in Austria
- Vaccino COVID-19 AstraZeneca: il PRAC sta investigando casi di eventi tromboembolici - i benefici del vaccino attualmente superano ancora i rischi - Aggiornamento
- EMA raccomanda l’autorizzazione nell’UE di COVID-19 Vaccine Janssen
- Vaccino COVID-19 AstraZeneca – Aggiornamento sulla valutazione in corso dei casi con eventi tromboembolici
- Aumento della capacità produttiva e della fornitura di vaccini anti-COVID-19 di AstraZeneca, BioNTech/Pfizer e Moderna
- COVID-19 vaccine safety update 04.03.2021 COMIRNATY (in lingua inglese)
- COVID-19 vaccine safety update 29.03.2021 COMIRNATY (in lingua inglese)
- COVID-19 vaccine safety update 04.03.2021 COVID-19 VACCINE MODERNA (in lingua inglese)
- COVID-19 vaccine safety update 29.03.2021 COVID-19 VACCINE MODERNA (in lingua inglese)
- COVID-19 vaccine safety update 29.03.2021 VAXZEVRIA AstraZeneca AB
FEBBRAIO 2021
- EMA avvia la revisione ciclica dell’associazione di anticorpi REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab)
- EMA avvia la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 di Novavax (NVX-CoV2373)
- EUTIROX® (levotiroxina): cambiamenti nella formulazione
- Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- EMA procede alla revisione dei dati sull’uso degli anticorpi monoclonali contro COVID-19
- Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- Avvio di una revisione dei medicinali a base di amfepramone
- EMA avvia la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 di CureVac (CVnCoV)
- EMA riceve la domanda di AIC subordinata a condizioni per il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen
- Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- EMA avvia la revisione ciclica di regdanvimab, anticorpo di Celltrion contro COVID-19
- Adattare i vaccini anti-COVID-19 alle varianti del SARSCoV- 2: orientamenti per i produttori di vaccini
- L'EMA formula raccomandazioni sull'uso dell’associazione di anticorpi REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab)
- EMA valuta l'uso di Veklury in pazienti con COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare
- Chiarimenti sull’autorizzazione del vaccino Sputnik V nell’UE
GENNAIO 2021
- Dose extra dai flaconcini del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty
- Vaccino Covid-19 Astrazeneca
- Chiarimento sull’intervallo di somministrazione di Comirnaty
- Primo aggiornamento sulla sicurezza del vaccino Covid-19
- EMA raccomanda l’autorizzazione di Covid-19 Vaccino Astrazeneca nella UE
- Ulipristal acetato: restrizione delle indicazioni nei fibromi uterini a causa del rischio di grave danno epatico
- EMA raccomanda l’autorizzazione di Covid-19 Vaccino Moderna nella UE
- Vaccino Moderna (modificato a livello dei nucleosidi)
DICEMBRE 2020
- Vaccino per Covid-19 basato su mRNA
- Vaccino per Covid-19 di Janssen
- Vaccino per Covid-19 Moderna
- Vaccino BNT162b2 di Biontech e Pfizer – Aggiornamento
- Metamizolo: rischio di epatossicità indotta da farmaco
- Rischio di depressione respiratoria e sedazione associato a Epaclob 1, sospensione orale Clobazam
- Vaccino per Covid-19 Moderna – Aggiornamento
- Nubriveo soluzione orale: flaconi con collo dal diametro stretto
- Vaccino per Covid-19 di AstraZeneca – Aggiornamento
- Rischio di depressione respiratoria e sedazione associato a Epaclob 1, sospensione orale Clobazam – Aggiornamento
- EMA raccomanda l’autorizzazione nella UE del primo vaccino contro COVID-19
- COMIRNATY. Vaccino a mRNA contro Covid-19
NOVEMBRE 2020
- Gilenya (fingolimod) - Aggiornamento delle raccomandazioni per minimizzare il rischio didanno epatico indotto da farmaci (DILI)
- Tecfidera (dimetilfumarato): Raccomandazioni aggiornate sulla base dei casidi leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nell’ambito della linfopenia lieve
- Nitrosammine: EMA allinea le raccomandazioni per i sartani a quelle per lealtre classi dimedicinali
- EMA avvia la revisione ciclica del vaccino a base di mRNA per COVID-19 di Moderna Biotech Spain, S.L.
- Considerazioni EMA sull’approvazione dei vaccini per Covid-19
- EMA raccomanda di limitare l’uso di ulipristal acetatoper i fibromi uterini
OTTOBRE 2020
- EMA avvia la prima revisione ciclica di un vaccino anti COVID-19 nell’UE
- I regolatori EU ribadiscono pienamente gli standard di trasparenza ed per i trattamenti ed i vaccini anti-COVID-19
- EMA avvia la seconda revisione ciclica di un vaccino anti COVID-19 nell’UE
- Fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio: rischio di rigurgito/insufficienza delle valvole cardiache
SETTEMBRE
- EMA avvia la prima revisione ciclica di un vaccino anti COVID-19 nell’UE
- L’EMA supporta l’uso del Desametasone nei pazienti COVID-19 in trattamento con ossigeno o ventilazione meccanica
- Il PRAC raccomanda la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ulipristal acetato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini
- DIOSMECTAL (diosmectite): restrizione d’uso ai bambini a partire dai due anni di età per la diarrea acuta
LUGLIO 2020
- Rischio di insorgenza di effetti indesiderati di tipo neuropsichiatrico in seguito all’uso di medicinali a base di montelukast
- L’EMA avvia la revisione di desametasone per il trattamento degli adulti affetti da COVID-19 che necessitano di supporto alla respirazione
- Prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato: necessità di seguire rigorosamente le istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione, per ridurre il rischio di errori di manipolazione che potrebbero causare una mancanza di efficacia
- Precauzioni d’uso durante il trattamento con gas medicinali e/o miscele di gas medicinali di pazienti positivi al SARS-COV-2 o probabilmente contagiati. Rischio di contaminazione del personale sanitario da parte del virus espirato dal paziente
- EMA finalizza il parere sulla presenza di nitrosammine nei medicinali
- Medicinali contenenti oppioidi: nuove avvertenze da riportare sull’etichetta – Ridefinizione dei tempi di implementazione
GIUGNO 2020
- Domanda autorizzazione subordinata a condizioni per il primo trattamento del COVID-19 nell’UE
- Medicinali contenenti oppioidi: nuove avvertenze da riportare sull’etichetta
- Uso dei medicinali oppioidi: L’AIFA raccomanda di rispettare le indicazioni autorizzate e di attenersi alle avvertenze riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, con particolare riferimento a FENTANILE e TRAMADOLO
- Antibiotici Fluorochinolonici: avvertenze importanti
- Antibiotici Fluorochinolonici: informazioni utili su restrizioni e precauzioni d’uso
- COVID-19: dati recenti supportano l’uso continuativo di ACE-inibitori e ARB durante la pandemia
- Nuove misure per evitare errori di manipolazione con medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot)
- Raccomandata l’autorizzazione nell’UE per il primo trattamento per COVID-19
- Le autorità regolatorie europee formulano raccomandazioni sulla base dell’esperienza acquisita dalla presenza delle nitrosammine nei sartani
MAGGIO 2020
- COVID-19: in che modo EMA accelera il supporto allo sviluppo e l'approvazione di medicinali e vaccini
- Zecovir, Brivirac (brivudrina): tossicità potenzialmente fatale delle fluoropirimidine quando somministrate poco prima o contemporaneamente alla brivudina o usate entro 4 settimane dalla fine del trattamento con brivudina
- Medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot): il PRAC raccomanda nuove misure per evitare errori di manipolazione
- Medicinali contenenti 5-fluorouracile (i.v.), capecitabina e tegafur: test pre-trattamento per identificare i pazienti con deficit di DPD ad aumentato rischio di tossicità grave
- COVID-19: ribaditi i rischi di clorochina e idrossiclorochina
- L'EMA raccomanda di estendere l'uso compassionevole di remdesivir ai pazienti non sottoposti a ventilazione meccanica
APRILE 2020
- Restrizioni all’uso di ciproterone acetato per il rischio di meningioma
- La revisione EMA del medicinale Picato ha concluso che i rischi connessi al suo utilizzo ne superano i benefici
- COVID-19: clorochina e idrossiclorochina devono essere utilizzati solo negli studi clinici o nei programmi di utilizzo in emergenza
- I rischi di Picato superano i benefici nella terapia della cheratosi attinica
MARZO 2020
- L’EMA consiglia di continuare a usare i farmaci per ipertensione, malattie cardiache o renali durante la pandemia da COVID-19
- Comunicazione AIFA sull’utilizzo di Clorochina e Idrossiclorochina nella terapia dei pazienti affetti da COVID-19 – Informazioni di sicurezza
- Aggiornamento sui trattamenti e i vaccini in fase di sviluppo contro il COVID-19
- L'EMA fornisce indicazioni sull'uso degli antinfiammatori non steroidei per COVID-19
- Fluorouracile, Capecitabina, Tegafur, Flucitosina
- Studio finanziato dall'EMA: nessuna modifica nell'uso degli anticoagulanti orali diretti
- I benefici dei medicinali contenenti l'associazione di metocarbamolo e paracetamolo continuano a superare i rischi
- Raccomandazioni per limitare l'uso di antibiotici a base di fosfomicina
- Restrizioni nell’uso del ciproterone per il rischio di meningioma
- Ulipristal acetato 5 mg
- Sospensione di ulipristal acetato
FEBBRAIO 2020
GENNAIO 2020
SETTEMBRE
AGOSTO
LUGLIO 2018
- Spinraza
- Filgrastim, Lenograstim, Lipegfilgrastim, Pegfilgrastim
- Finasteride
- Keppra
- Keytruda
- Tecentriq
GIUGNO 2018
- Diftetall
- Vectibix
- Dolutegravir
- Cetrodite
- Contraccettivi intrauterini
- Darunavir Cobicistat
- Noradrenalina Tartrato Aguettant
MAGGIO 2018
MARZO 2018
FEBBRAIO 2018
GENNAIO 2018
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